證券時報
周春媚
2025-06-19 21:51
百克生物(688276)6月19日晚公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
百克生物是一家專業(yè)從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高科技生物制藥企業(yè)。公司目前擁有水痘疫苗、鼻噴流感疫苗、帶狀皰疹疫苗等已獲批的疫苗產(chǎn)品。其中水痘疫苗的市場占有率多年處于領(lǐng)先地位；鼻噴流感疫苗為世界衛(wèi)生組織（WHO）全球流感行動計劃項目(GAP)，是國內(nèi)獨家經(jīng)鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，極大提升接種者依從性；帶狀皰疹疫苗是由公司自主研發(fā)的國內(nèi)首個用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗。
據(jù)介紹，流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，流感病毒因其基因多變性、宿主多樣性，可在人群中廣泛傳播，每年可造成約300萬～500萬嚴(yán)重病例和29萬～65萬例死亡。世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)為預(yù)防流感最有效的方法是接種疫苗，接種疫苗對具有嚴(yán)重流感并發(fā)癥高風(fēng)險的人群以及與高危個人同住或為其進行護理的人尤為重要。
百克生物本次獲批臨床的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）接種對象為60歲及以上人群，接種后可刺激機體產(chǎn)生更強的免疫應(yīng)答，用于預(yù)防流感病毒引發(fā)的流行性感冒。該疫苗采用流感病毒裂解疫苗工藝技術(shù)路線，配伍以公司自主研發(fā)的佐劑，保證疫苗安全性的同時提高了疫苗的免疫原性，與傳統(tǒng)裂解流感疫苗相比，可激發(fā)機體產(chǎn)生更高水平的保護性抗體。
若該疫苗能夠成功開發(fā)，將進一步完善百克生物流感疫苗研發(fā)管線，為60歲及以上人群提供新的接種選擇，擴大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍。
談及對公司的影響時，百克生物表示，若該疫苗品種順利完成臨床試驗，并獲批上市，有利于公司疫苗品種的豐富，有助于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局和主營業(yè)務(wù)的全面發(fā)展，增強公司長期盈利能力。
百克生物同時提醒，本次獲批臨床試驗的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）后續(xù)臨床試驗的開展具有一定的不確定性，能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
值得一提的是，百克生物6月4日晚公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。百克生物獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）接種對象為40歲及以上成人，接種后可刺激機體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預(yù)防帶狀皰疹。
據(jù)彼時介紹，百克生物研制開發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）以水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E（gE蛋白）為基礎(chǔ)，配伍以公司自主研發(fā)的創(chuàng)新性BK-02佐劑系統(tǒng)。可激發(fā)機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生高水平的gE蛋白特異性抗體及細(xì)胞免疫應(yīng)答，且具有較強的免疫持久性，從而預(yù)防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經(jīng)痛。若該疫苗能夠成功開發(fā)，將進一步豐富公司帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品組合，為接種者提供更多元的接種選擇，更好地滿足市場需求。
