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嚴(yán)翠
2025-05-14 21:51
繼科興制藥（688136.SH）與海昶生物合作的—注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（商品名：Apexelsin?）獲歐盟、英國上市批準(zhǔn)后，其在全球各國市場的開拓步伐不斷加快。近日，該產(chǎn)品正式獲得秘魯醫(yī)療用品和藥品管理局（DIGEMID）的上市批準(zhǔn)，全球化布局再添里程碑。
出海平臺實力加速國際化進(jìn)程?
2024年5月，科興制藥白蛋白紫杉醇獲得歐盟藥品GMP證書，7月底獲得歐盟上市批準(zhǔn)，8月開始陸續(xù)發(fā)貨，10月獲英國上市批準(zhǔn)，步伐之快引起同行矚目。
以秘魯醫(yī)藥市場為例，產(chǎn)品需通過秘魯藥品監(jiān)管機構(gòu)Digemid的注冊審查，包括提交完整的藥學(xué)、臨床及生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件等，一般需數(shù)月時間?，而科興制藥團隊在資料向秘魯監(jiān)管機構(gòu)遞交后兩個月即獲批，比預(yù)期快了約5個月。
海外市場復(fù)雜多元，該產(chǎn)品注冊如此快速，得益于科興制藥出色的出海平臺實力，包括海外市場洞察能力、高效注冊能力、營銷推廣能力等。近幾年，科興制藥著力打造“全球選品、全球覆蓋”的高品質(zhì)藥出海平臺，與國內(nèi)外多家知名藥企達(dá)成合作?！翱臁币阎鸩匠蔀榭婆d制藥國際化的核心競爭力，尤其是同時進(jìn)行多國注冊方面，在業(yè)內(nèi)具備顯著優(yōu)勢。
臨床價值驅(qū)動商業(yè)化前景
白蛋白紫杉醇主要用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌及非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有較高的臨床價值。
據(jù)了解，秘魯作為南美第五大醫(yī)藥市場，腫瘤治療藥物長期依賴進(jìn)口。科興制藥此次打通進(jìn)入秘魯這一新興經(jīng)濟體的通道，看似是海外商業(yè)化的常規(guī)操作，實則瞄準(zhǔn)了拉美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性痛點，更是看好該產(chǎn)品在拉美醫(yī)藥市場未來的商業(yè)化前景。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，白蛋白紫杉醇2023年全球銷售額合計約25.97億美元。其海外定價遠(yuǎn)高于國內(nèi)，具有可觀的商業(yè)前景。?目前科興制藥已完成歐洲多國出貨準(zhǔn)備，產(chǎn)能可同步滿足國內(nèi)外需求。此次在秘魯獲批，將進(jìn)一步擴大白蛋白紫杉醇在全球醫(yī)藥市場的覆蓋范圍，海外銷售前景值得期待。
